GUMMIKOMPONENTER TIL FARMACEUTISK PROCESINDUSTRI OG MEDICAL DEVICES
AVK GUMMI udvikler, producerer og sælger gummikomponenter til fremstilling af medicin og plejeprodukter samt medicinsk udstyr. Der stilles helt naturligt høje krav til kvalitet og knowhow samt til overholdelse af myndigheders krav og lovgivning. Vi fremstiller kundespecifikke gummikomponenter til en lang række anvendelser – lige fra de mest enkle pakninger til koblinger til højpræcisions mikroemner og pakninger med et tyndt folielag af PFA og andre PTFE-lignende materialer.
Derfor er vores gummiløsninger velegnede til healthcare
Gummi, der kommer i hudkontakt eller i kontakt med medicin, er underlagt mange krav. En lang række faktorer kan nemlig påvirke det medicinske produkt eller huden og dermed brugerens sikkerhed. Derfor har vi særlig fokus på:
- At gummi som kontaktmateriale til hud ikke forårsager allergiske reaktioner eller på anden vis udgør en helbredsmæssig risiko.
Læs her: Sådan dokumenteres gummimaterialers egnethed i forhold til brugerkontakt - At gummiblandingen ikke afgiver stoffer, som kan påvirke medicinens effektivitet eller holdbarhed, eller som danner uønskede nedbrydningsprodukter.
- At gummiblandingen er egnet til procesudstyrets funktion. Overfladen skal være nem at holde ren og sterilisere af hensyn til produktets kvalitet og forbrugersikkerhed. Gummiets formulering skal samtidig være modstandsdygtig over for rengøringskemikalier, sterilisering og selvfølgelig produktet selv.
Læs her: Fremstilling af gummikomponenter i forhold til EHEDG - At gummiets materialeegenskaber giver optimal funktion, for eksempel minimal blivende deformation, der sikrer at pakningen bliver ved med at slutte tæt. Høj styrke giver lang levetid, og lav friktion reducerer lukkemomentet i fx spjældventiler, så der skal bruges mindre energi på at betjene ventilen.
Hvilken type gummi skal du vælge?
Den rette gummitype er helt afhængig af, hvilken anvendelse der er tale om. Er det for eksempel et mikrofonophæng til et høreapparat, kan fluorsilikone være det gode valg på grund af dæmpningsegenskaberne. Men er det en pakning til et procesanlæg, skal man tænke over, om produktet er vand- eller fedtopløseligt, ligesom rengøringssystem og driftstemperatur spiller afgørende roller. Compliance spiller selvsagt også en stor rolle; hvilket land skal anlægget anvendes i, og i hvilke markeder skal produktet markedsføres?
Læs her: Sådan vælger du den rigtige gummitype til din healthcare proces
IPR – ejerskab over dine gummiløsninger
Når vi udvikler en ny blanding, vil vi anvende den i flest mulige sammenhænge, men hvis en blanding, vi har udviklet til dit formål, er forretningskritisk for dig, kan vi lave en aftale om eksklusivitet.
Værktøjet, som skal bruges til af fremstille dit emne, er baseret på dit emnedesign og vores unikke værktøjsdesign. Her gælder særlige IPR (Intellectual Property Rights), som aftales individuelt. Produktdesignet vil du altid være ejer af.
Klare aftaler omkring fordeling af IPR er din garanti for, at vores fælles udviklingsproces giver dig et forspring og sikrer din knowhow.
De primære gummityper til healthcare i vores program er:
- EPDM
- HNBR
- FKM
- Silikone og Fluorsilikone
- Polyisopren
Leveringssikkerhed gennem avanceret produktion
Når forsyningskæderne udfordres i et globalt marked, er du og dine kunder dybt afhængige af pålidelige leverandører. Kommer produkterne til aftalt tid og pris?
Med AVK GUMMI får du sikkerhed i en usikker verden.
Vi anser os selv som særligt stærke på følgende dele i forsyningskæden:
- Vi samarbejder med store, velrenommerede leverandører. Prisen er naturligvis altid vigtig, men vi må aldrig gå på kompromis med kvalitet, forsyningssikkerhed eller CSR.
- Vi råder over et af verdens mest avancerede, fuldautomatiske mikserier, hvor råvarer afvejes og doseres med stor nøjagtighed. Det betyder, at vi fremstiller gummiblandinger af høj, ensartet kvalitet, der vil lette dit arbejde i hverdagen.
- Vi råder over et komplet pilotanlæg til medicinske produkter, så udvikling og validering foregår hurtigt og sikkert.
- Vi sikrer det rigtige produktionsgrundlag. Blandt andet gennem de rigtige værktøjsløsninger. Samtidig foretager vi grundig validering af hver enhedsoperation inden frigivelse til produktion. Det er din sikkerhed for, at du får den aftalte og forventede kvalitet – hver gang.
Sporbarhed i egen produktion
Vi har redskaberne til hurtigt at identificere eventuelle fejl og få dem rettet og dokumenteret, hvis der mod forventning opstår problemer med dit gummiprodukt.
Under fremstillingsprocessen indsamler vi alle relevante produktionsdata løbende og lagrer disse i 25 år. Sammen med datomærkning og information om gummitype på emnet er det rygraden i vores sporbarhedssystem.
Certificeringer er din tryghed
Vores certificeringer er din garanti for, at vi lever op til vores egne høje standarder. Vi har konstant fokus på sikkerhed, kvalitet og miljø. Det betyder, at du trygt kan koncentrere dig om dit produkt uden at skulle bruge lang tid på leverandøraudit. Har du alligevel behov for at gennemføre audit, er du selvfølgelig altid velkommen.
Hos AVK GUMMI er vi overbeviste om, at det svarer sig at fokusere på kvalitet, arbejdsmiljø og miljø. Vores kvalitetsstyringssystem er certificeret efter ISO 9001 og IATF 16949. Validerede processer, change control, håndtering og lagring af data og alle andre centrale elementer i ISO 13485 er integreret i vores kvalitetsledelsessystem for fremstilling af healthcare-produkter. Skulle dit produkt kræve det, har vi også mulighed for at fremstille og pakke emner i renrum. Endelig opfylder vi selvfølgeligt kravene til GMP, i henhold til EC 2023/2006.
Selv uden for healthcare- og medico-produktionsafsnittene har vi et ekstraordinært rent og sikkert produktionsmiljø, certificeret efter ISO 45001. I 1991 blev vi, som en af de første gummivirksomheder i verden, miljøcertificeret i henhold til ISO 14001.
Mindre miljøbelastning
Vi sætter os hele tiden nye mål, og vores egen miljøstandard er mere vidtrækkende, end hvad myndighederne kræver. Det er din sikkerhed for, at vores samarbejde hele tiden giver dig de bedst mulige og fremtidssikrede miljøløsninger.
Endelig tænker vi også over det miljøaftryk, vi selv sætter. Vi arbejder hver dag for at reducere vores energiforbrug og minimere mængde af affald. Det restaffald, vi trods alt ikke helt kan undgå, leveres til det lokale kraftvarmeværk, der laver varme og elektricitet ud af det. Vores livscyklusanalyse har nemlig vist, at det er den mest bæredygtige måde at håndtere vores gummiaffald på.
Forbrugersikkerhed i et globalt perspektiv
Hvis du opererer på flere markeder, kender du til behovet for at kunne leve op til de enkelte landes lovgivning og standarder for materialer til medicinsk udstyr og kontakt med healthcare produkter – og besværlighederne der følger med dokumentationspligten.
Hos AVK GUMMI fremstiller vi gummikomponenter til healthcare baseret på blandinger, som er godkendt i henhold til USP. Om det er In Vitro eller In Vivo afhænger af de krav, dit produkt stiller - de fleste er dog testet In Vivo, i henhold til USP <88> Class VI. For gummiblandinger til medicinsk udstyr er det lidt anderledes – disse godkendes specifikt til formålet, hvor vi i fællesskab definerer godkendelseskrav, skaber den nødvendige dokumentationen og indhenter godkendelser. Da der oftest kræves en godkendelse på udstyret – og dette består af flere komponenter fra uafhængige underleverandører – er det som regel dig, der indsender ansøgningen, understøttet af vores materialegodkendelser.
Vi sender vores gummirecepter og prøver til godkendelse hos uafhængige, akkrediterede testinstitutter, fx inden for healthcare området.
Nedenfor finder du et udsnit af de standarder, som AVK GUMMIs blandinger opfylder:
- USP <87>
- USP <88> Class VI
- ISO 10993-5
Produktudvikling med dig og dit produkt i fokus
Har du ønsker til forbedringer af dit produkt, hjælper vi dig gerne. Vi vil ofte kunne udfordre dig med muligheder, som du måske ikke er opmærksom på i dag. Vi deltager også gerne fra starten af udviklingen af et nyt produkt – uden at overtage din designproces.
Vores fokus er at omsætte dine produktkrav til konkrete udviklingsparametre. Det kan være en konkret mekanisk egenskab, såsom dæmpningskarakteristik eller dokumentation af ældningsegenskaber, som understøtter dine stabilitetsdata.
Med vores kompetente rådgivning, udvikling og fremstillingsproces er du og dit produkt i trygge hænder.
